左洛復(fù) 鹽酸舍曲林片 50mg
時(shí)間：2022-07-15
請(qǐng)仔細(xì)閱讀(左洛復(fù) 鹽酸舍曲林片 50mg*14片)的作用說明，并在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸舍曲林片
商品名稱：左洛復(fù)（Zoloft）
英文名稱：Sertraline Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Shequlin Pian
【成份】本品主要成分為：鹽酸舍曲林。
【性狀】本品為白色薄膜衣片，片芯也為白色。
【適應(yīng)癥】舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。
舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止強(qiáng)迫癥初始癥狀的復(fù)發(fā)。
【規(guī)格】50mg
【用法用量】舍曲林片每日一次口服給藥，早或晚服用均可?？膳c食物同時(shí)服用，也可單獨(dú)服用。
成人劑量：
初始治療：每日服用舍曲林1片（50mg）。
劑量調(diào)整：對(duì)于每日服用1片（50mg）療效不佳而對(duì)藥物耐受性較好的患者可增加劑量，因舍曲林的消除半衰期為24小時(shí)，調(diào)整劑量的時(shí)間間隔不應(yīng)短于1周。最大劑量為4片（200mg）/日。
服藥七日內(nèi)可見療效。完全起效則需要更長的時(shí)間，強(qiáng)迫癥的治療尤其如此。
維持治療：長期用藥應(yīng)根據(jù)療效調(diào)整劑量，并維持最低有效治療劑量。
兒童人群的劑量（兒童和青少年）：
強(qiáng)迫癥-在兒童中（6-12歲），本品起始劑量應(yīng)為25mg，每日一次；在青少年中（13-17歲），本品起始劑量應(yīng)為50mg，每日一次。
盡管尚未確立治療強(qiáng)迫癥的量效關(guān)系，但臨床試驗(yàn)證明，患者可以在25-200mg/日范圍內(nèi)給藥，可有效治療兒童強(qiáng)迫癥患者（6-17歲）。若本品25或50mg/日的療效欠佳，增加劑量（最高為200mg/日）可能使患者獲益。兒童強(qiáng)迫癥患者的體重通常低于成人，給藥前應(yīng)考慮此點(diǎn)，以避免過量給藥。舍曲林的清除半衰期為24小時(shí)，劑量調(diào)整間隔不應(yīng)短于1周。
【不良反應(yīng)】詳見說明書。
【禁忌】本品禁用于對(duì)舍曲林過敏者。
舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）合用（參見【藥物相互作用】）。
舍曲林禁止與匹莫齊特合用（參見【藥物相互作用】）。
【注意事項(xiàng)】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】詳見說明書。
【兒童用藥】盡管兒童患者對(duì)舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過高的血藥濃度，對(duì)兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12歲體重較輕的兒童。
【老年用藥】臨床試驗(yàn)入組了663例≥65歲的美國老年抑郁患者，其中180例≥75歲。與年輕受試者報(bào)告的不良反應(yīng)相比，在老年患者臨床試驗(yàn)中觀察到的總體不良反應(yīng)模式無差異。而且，根據(jù)報(bào)告的其它經(jīng)驗(yàn)，尚未發(fā)現(xiàn)老年和年輕受試者間的安全性模式存在差異。和其它藥物一樣，不排除一些老年患者具有更高的敏感性。一項(xiàng)本品與安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，入組了947例老年抑郁癥患者。與年輕受試者報(bào)告的療效相比，在老年患者臨床試驗(yàn)中觀察到的總體療效模式無差異。
老年患者中的其它不良事件：在354例老年患者參加的本品和安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，總體不良事件基本與本說明書中列出的不良事件相似。尿路感染是唯一未列出的不良事件，在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，報(bào)告其發(fā)生率≥2%，且高于安慰劑組。
老年患者應(yīng)用SSRIs（包括舍曲林)和SNRIs后，可出現(xiàn)具有臨床意義的低鈉血癥。該不良事件對(duì)老年患者的風(fēng)險(xiǎn)可能更大（見【注意事項(xiàng)】-低鈉血癥）。
【藥物相互作用】詳見說明書。
【藥物過量】有證據(jù)表明，舍曲林在過量服用時(shí)仍有很大的安全范圍。曾有舍曲林單獨(dú)過量服用高達(dá)13.5克的報(bào)道。曾有過量服用舍曲林導(dǎo)致死亡的報(bào)道，但大多出現(xiàn)于與其它藥物和/或酒精聯(lián)合應(yīng)用的情況下。因此，應(yīng)對(duì)任何用藥過量給予積極治療。
藥物過量癥狀包括有因5-羥色胺引起的不良反應(yīng)如嗜睡、胃腸不適（如惡心和嘔吐）、心動(dòng)過速、震顫、激動(dòng)和頭暈。罕有昏迷報(bào)道。舍曲林沒有特效的解毒劑。開放并保持氣道通暢確保充分的供氧及換氣，可與導(dǎo)瀉劑合用活性碳，可能與催吐或洗胃同樣甚或更為有效。在對(duì)癥治療及支持療法同時(shí)，建議進(jìn)行心臟及生命體征監(jiān)測。由于舍曲林有較大分布容積，強(qiáng)迫利尿，透析，血液灌注及換血療法均沒有明顯意義。
【臨床試驗(yàn)】抑郁性障礙
對(duì)在參加了為期8周的舍曲林50-200mg/日的開放性試驗(yàn)并治療有效的抑郁癥門診患者進(jìn)行了一項(xiàng)研究。將這些患者（N=295）隨機(jī)分到舍曲林50-200mg/日組或安慰劑組，繼續(xù)進(jìn)行44周的雙盲試驗(yàn)。舍曲林組患者的復(fù)發(fā)率與安慰劑組相比顯著降低。完成研究的患者的平均給藥劑量為70mg/日。
強(qiáng)迫癥
在一項(xiàng)長期研究中，入選參加了為期52周的舍曲林50-200mg/日的單盲試驗(yàn)并治療有效的患者，這些患者符合DSM-III-R中強(qiáng)迫癥診斷標(biāo)準(zhǔn)。將這些患者（n=224）隨機(jī)分到舍曲林或安慰劑組繼續(xù)治療28周，觀察因病情復(fù)發(fā)或療效不佳而脫落的患者比例。在繼續(xù)治療的28周期間，舍曲林組因病情復(fù)發(fā)或療效不佳脫落的患者比例顯著低于安慰劑組。在男性和女性患者中均顯示出這一特點(diǎn)。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動(dòng)力學(xué)】男性每日口服舍曲林一次50-200mg，舍曲林表現(xiàn)出與用藥劑量成正比的藥代動(dòng)力學(xué)特性，連續(xù)用藥14天，服藥4.5-8.4小時(shí)人體血藥濃度達(dá)峰值（Cmax）。青少年和老年人的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與18-65歲之間成人無明顯差別。舍曲林平均半衰期為22-36小時(shí)。與終末清除半衰期相一致，每天給藥一次，一星期后達(dá)穩(wěn)態(tài)濃度，在這過程中有兩倍的濃度蓄積。舍曲林的血漿蛋白結(jié)合率為98%。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，舍曲林有較大的分布容積。
舍曲林主要首先通過肝臟代謝，血漿中的主要代謝產(chǎn)物N-去甲基舍曲林的藥理活性在體外明顯低于舍曲林，約是舍曲林的1/20，沒有證據(jù)表明其在抗抑郁模型體內(nèi)有藥理活性，它的半衰期是62-104小時(shí)。舍曲林和N-去甲基舍曲林的最終代謝產(chǎn)物從糞便和尿中等量排泄，只有少量（<0.2%）舍曲林以原形從尿中排出。
食物對(duì)舍曲林片劑的生物利用度無明顯的影響。
【貯藏】密封保存。
【包裝】鋁塑包裝，14片/盒。
【有效期】60個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H10980141
【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司