時(shí)間：2019-06-03
最近許多小伙伴發(fā)現(xiàn)，許多藥品的外包裝，多了一個(gè)小標(biāo)識(shí)-仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)。what？仿制藥？是不是假藥？是不是低效藥品？心中好多疑問(wèn)。
原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制，期間投入的成本是需要一定時(shí)間才能收回，這也是為什么原研藥會(huì)被成為“天價(jià)藥”的原因。
仿制藥不是假藥。新藥研制后，有20年的專利保護(hù)期。到期后，法律允許對(duì)其進(jìn)行仿制。當(dāng)藥品專利到期后，仿制藥企業(yè)涌入，帶來(lái)了激烈的競(jìng)爭(zhēng)，從而使這些藥品的價(jià)格大幅下降，為全社會(huì)節(jié)省了巨量的醫(yī)藥費(fèi)用。
美國(guó)市場(chǎng)仿制藥的處方量在全部處方中的占比為85.5%，但僅占銷售額的11.8%，可以說(shuō)，仿制藥以略多于一成的支出，解決了超過(guò)八成的臨床用藥需求。（數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA發(fā)布的2018年度《仿制藥及生物類似物的趨勢(shì)、問(wèn)題及展望》報(bào)告）
中國(guó)仿制藥處方量占比，約為65.8%。
是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。
近幾年才開始實(shí)行一致性評(píng)價(jià)，后期將會(huì)普及，只有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)才足以證明在質(zhì)量療效達(dá)到原研藥一致的水平，同時(shí)優(yōu)先納入國(guó)家醫(yī)療集采和醫(yī)保統(tǒng)籌。
國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中，有685個(gè)基藥，其中106個(gè)類別已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（截至2018年12月31日）
通過(guò)評(píng)價(jià)的，就會(huì)加上一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)
一致性評(píng)價(jià)簡(jiǎn)單點(diǎn)說(shuō)就是：仿制藥的質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，在藥盒外包裝上加個(gè)一致性評(píng)價(jià)LOGO。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)的發(fā)展歷程
2012年，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）啟動(dòng)15個(gè)試點(diǎn)品種的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作
2013年2月，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》
2015年8月18日，由國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》
2016年3月5日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，意味著一致性評(píng)價(jià)的大幕事實(shí)上已正式拉開。
截止到2018年12月31日，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)名單中，有141個(gè)規(guī)格，共106個(gè)類別，涉及66個(gè)生產(chǎn)廠家。
其中，我們?nèi)粘Ｊ熘陌龠m可 草酸艾司西酞普蘭片 、奧夫平 奧氮平片、樞貝 奧氮平口崩片、歐蘭寧 奧氮平片 10mg*7片/盒、博思清 阿立哌唑口腔崩解片等，都是已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
仿制藥有利于提高制藥工業(yè)、降低百姓用藥支出
國(guó)家法律層面允許制藥工業(yè)仿制國(guó)外專利到期的藥品，除了功效質(zhì)量達(dá)到一致外，同時(shí)推動(dòng)了價(jià)格的下降，許多國(guó)內(nèi)藥品的價(jià)格，是原研藥的一半左右，有的甚至更低。
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一致。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。
鄰國(guó)印度更是開了掛，白血病治療用藥原研藥格列衛(wèi)需要25000元/盒，印度仿制藥甚至做到了980元/盒，價(jià)格是原研藥的4%。
有些小伙伴有些疑惑，我吃了這么多年，竟然是仿制藥，仿別人的，是不是效果是會(huì)比國(guó)外的原研藥差一些的呢？
按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。而一致性評(píng)價(jià)，就是國(guó)家通過(guò)多年的復(fù)核檢驗(yàn)與核查，在藥效和質(zhì)量上，已達(dá)到原研藥一致的水平。
目前我們服用的藥品如果增加了一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)，說(shuō)明質(zhì)量療效已達(dá)到原研藥一致性的水平，是質(zhì)量療效更優(yōu)質(zhì)，更有保障的體現(xiàn)。
醫(yī)院藥房的藥為什么沒(méi)有標(biāo)識(shí)，而院外藥房有標(biāo)識(shí)？
藥廠通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，會(huì)更換新包裝，新包裝都要在顯著位置加入一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)。
市場(chǎng)上流通的藥品，藥店庫(kù)存較少，大概在兩三個(gè)月，就會(huì)售完舊包裝藥品，就會(huì)銷售新包裝藥品。
而醫(yī)院作為藥品的主要使用場(chǎng)所，庫(kù)存大，藥品會(huì)在6-9個(gè)月內(nèi)使用完舊包裝藥品，屆時(shí)會(huì)陸續(xù)更換為新包裝藥品。
市場(chǎng)上有些有標(biāo)識(shí)，有些沒(méi)有，這些都是符合藥監(jiān)局對(duì)藥品的管理規(guī)定的。
