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齊魯 奧夫平批準上市并通過一致性
時間：2019-05-21
齊魯制藥旗下非典型抗精神病藥奧氮平片（商品名：奧夫平?）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市許可（同時通過一致性評價）。這一事件標志著時隔多年后，國內(nèi)奧氮平再添新成員，為臨床用藥提供了更多的選擇。
此次齊魯制藥奧夫平?獲批5mg和10mg兩個規(guī)格，批準文號為H20183500和H20183501。
齊魯制藥于2012年分別向FDA和CFDA提交了奧氮平片的申報申請，2016年齊魯制藥的奧氮平在美國獲得批準，填補了此產(chǎn)品出口美國的空白。本月奧夫平?在國內(nèi)獲批上市，意味著齊魯制藥的奧氮平制劑同時通過了FDA和一致性評價雙重驗證，是目前唯一具備國際國內(nèi)雙重認證的奧氮平片。
目前奧夫平在全國地區(qū)進入臨床使用，廣東地區(qū)已在廣東省藥品交易中心掛網(wǎng)供應。
