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山東京衛(wèi)艾司西酞普蘭片一致性評價

時間:2018-10-23

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藥物一致性評價,即藥品一致性研究,就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。來源:《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(下稱“《規(guī)劃》”)明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。

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